中心介紹
祐安細胞的創新研發轉譯中心位於三軍總醫院汀州院區介壽大樓10樓，未來將設置多間符合PIC/S GMP規範的正壓操作室，專門用於細胞的分離、純化、處理、培養、封裝及儲存。
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實驗室設施及運營的介紹：
- 高效過濾：裝備99.97% HEPA高效過濾網，達到潔淨空間標準，提供先進的空氣過濾能力。 - 生物安全櫃：配備潔淨等級A的生物安全櫃，並整合智能監控系統，實時檢測並反饋櫃內的環境狀況，確保細胞樣 本的安全。 - 隔離系統（Isolator）：部分操作室內設有未來感十足的隔離系統，提供高度自動化的防護層級，實現無菌環境與細胞樣本的極致潔淨。 2. 氣流控制： - 高速型文氏閥：採用最新技術的高速型文氏閥（Venturi valve），以數位化控制和自動調節功能精確管理操作室內的氣壓，保證潔淨區域之間的單向氣流，防止污染物進入。 3. 環境監控： - 智慧型中央監控系統：集成最先進的智慧型中央監控系統，實時監控並自動調整實驗室內的溫度、濕度及壓力。系統配備的預警和通報功能，保障環境條件持續符合最嚴格的要求。 - 24小時數據記錄：環境數據進行24小時自動記錄，並存儲於雲端，實現數據的即時分析和遠程存取，保證數據的完整性與準確性。 4. 人員防護： - 無塵衣與高科技通訊設備：細胞製程人員穿著低發塵的無塵衣，確保操作流程的高效與準確。 5. 細胞庫 ： - 高標準設施：根據再生醫療雙法規定，設有**再生醫療細胞庫**，提供-196°C液態氮存儲或-80°C超低溫儲存環境，確保細胞的長期保存與穩定性。 - 智能庫存管理：細胞庫內部實施全自動化的庫存管理系統，使用條碼和RFID技術進行細胞樣本的標識和系統化管理，實現即時追蹤和便捷查詢。 ♠品質管控 1.標準作業流程（SOP）： - 嚴格遵循最先進的標準作業流程，確保細胞治療產品的每一階段均符合全球最高品質要求，並融入智能化數據分析以提升流程效率。 2.品質保證與品管： - 實施四階段品質管制程序，結合人工智能和大數據技術，由獨立的品保和品管人員進行雙重把關，確保細胞產品符合國際標準。所有生產相關記錄由數位化文管系統進行即時存檔和審核，以備查閱和分析。 ♠未來規劃 1.智能化設施： -全自動化生產線：為應對未來國際趨勢及台灣日益嚴格的法規要求，祐安細胞正積極規劃建設符合PIC/S GMP藥廠等級的智能化設施。 - 預測性維護：引入預測性維護系統，基於數據分析預測設備故障，提前進行維護以降低停機風險。 2. 再生醫療產品： - 創新細胞治療：預計生產符合再生醫療雙法許可的細胞治療產品，並探索更多創新的細胞療法。這包括擴展細胞治療產品和個性化療法，提供最尖端的治療解決方案。 |
祐安細胞研究
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祐安擁有扎實的醫療應用研究基礎，與各大醫學研究機構合作，共同為台灣細胞治療打下穩健的地基。
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